药监局新政出台爱创linklink平台一站式满足药企追溯-澳门太阳成tyc122cc

    基于《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）,就在今天，《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》正式出台！

    《指导意见》指出将以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。其中明确要求：疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。

    同时，《指导意见》指出药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务，应通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。并鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。

    北京爱创科技股份有限公司第三方追溯平台“linklink医药追溯平台”，引领专业规范的医药追溯标准，服务于各级政府与行业机构、医药生产经营企业及消费者，助力企业运用物联网、云计算、大数据等新一代信息技术建立医药追溯体系，实现生产、包装、渠道、物流、终端零售等各环节全程追溯可视化。

    1、专业的一站式医药追溯平台

    “linklink医药追溯平台”以“一物一码”及互联网云为基础，结合互联网大数据、云计算等新一代技术，可为企业提供专业咨询、个性化定制太阳成集团tyc151cc的解决方案、现场实施、运营维护、大数据应用等专业的一站式追溯服务。

    2、 “云＋端”全程覆盖医药追溯平台

    “linklink医药追溯平台”集追溯监管、供应链管控、终端营销于一体，平台从设备层、产线层、工厂层、企业层、市场层各环节协助企业快速落地“云 端”管理，自动记录、标记、分析生产经营活动的各项数据，使企业获得对整个供应链网络的实时观察，实现从原料进厂、药品生产、商业配送、物流运输、终端销售的全程追溯可视化，帮助企业快速建立满足国家与市场监管要求的医药追溯体系，加强供应链执行管理、打假防窜、追溯召回、溯源管理、流向管理、渠道管理、终端门店管理、药品管理、终端营销、大数据应用等，并构建信息服务大数据生态，便于经营者和消费者与企业互动。

    3、高兼容高合规高安全的医药追溯平台

    在第三方医药追溯平台选择上，药企普遍关心平台的兼容性、合规性及安全性等问题。

    首先， “linklink医药追溯平台”能够与企业原药监软硬件无缝对接。平台兼容电子监管码格式，可将企业现有电子监管码数据或文件上传至平台，其中包括历史已生产、出库的产品数据，企业在用/未使用的监管码数据等。

     其次，“linklink医药追溯平台”可根据不同企业的不同业务模式及需求拓展功能。爱创科技深入理解全球医药行业政策与标准，平台适用于中国、美国、韩国、欧盟等多国家的追溯要求和政府法规，完全满足gmp/gsp、21 cfr part 11、annex 11等对信息化系统的要求。并可根据企业不同业务需求、码制标准，生成编码（code128，gs1，sgtin，sscc）或者自定制格式，支持二维码。

     再次，“linklink医药追溯平台”通过信息安全、应用安全、网络安全、物理安全等多重方式确保了平台的数据安全性。爱创科技“数据安全保障体系”以统一数据标准、统一数据管理、统一数据验证、统一协同效率，从多维度保证了数据安全稳定运行，整个数据的采集、生成、存储、传输及生产打印在封闭的系统环境下加密进行，无泄露、无篡改、无复制。为进一步保障企业数据稳定安全，平台设计为多实例运营模式，企业系统独立部署，具有多重安全防护措施和完善的性能监控体系，拥有多副本、专业数据备份、恢复及优化机制。

    4、纯粹的第三方医药追溯平台

    爱创科技是纯粹的系统服务商，不介入任何医药研发、制造经营或销售业务，始终坚持真诚互信的合作原则，是一家商业数据安全有保障的系统服务商，截至目前，已服务3000多家药企，建设超1万条产线。

    于医药企业而言，建立追溯体系，对整个供应链上下游加强管控，并最终与消费者建立连接，是打造企业快速响应国家政策及市场需求的信息服务生态链重要途径。于监管部门而言，探索实施药品全过程信息化、智能化监管，完善风险预警机制。充分发挥药品追溯数据在问题产品召回及应急处置工作中的作用，进一步挖掘药品追溯数据在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。

    爱创科技深入了解医药行业政策与标准，致力于构建一个将上下游各供应链环节数据全部打通并连接消费者的医药 互联网“互联互通”生态。